Всем заинтересованным лицам
Уведомление по безопасности
«Канюля внутривенная с принадлежностями», вариант исполнения медицинского изделия, Канюля внутривенная с катетером из полиуретана (PUR) с РКП и с инъекционным клапаном HEALFLONTM размерами: 22G: х25 мм, номер партии (LOT) -21346, дата производства 01.01.2023, срок годности (эксплуатации) 31.12.2027, производства «Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12496 от 05.06.2024
| Вид корректирующего мероприятия: | дополнительные рекомендации по безопасному применению иное |
| Описание проблемы: | Нежелательное событие — Сложности с проколом кожных покровов. Повреждение вены во время прокола. Риск развития флебитов. Было временно приостановлено применение медицинского изделия и проведено расследование производителя для данного лота. Производителем был сделан следующий вывод: На основе анализа корневых причин и результатов тестирования с контрольными образцами из указанной партии мы пришли к выводу, что изделие не имеет производственных дефектов. Все результаты тестов соответствуют установленным спецификациям. Следующие тесты с контрольными образцами подтверждают, что изделие соответствует требованиям: 1. Проблемы не были выявлены при визуальной инспекции изделия. 2. Процесс закрепления иглы с катетером осуществляется плавно, без затруднений. 3. Расстояние до скоса, указанное в применяемом стандарте, спроектировано таким образом, чтобы обеспечить должное продвижение катетера. 4. Тест на проникновение подтверждает плавное введение внутривенной канюли в вену пациента. Поскольку это жалоба клиента, информация была передана всем заинтересованным сторонам, и процесс производства будет находиться под строгим контролем для обеспечения эффективного мониторинга в связи с данной жалобой. Также возможны другие причины данной жалобы, а именно: — Изделие могло быть использовано не в соответствии с инструкцией производителя. — Кончик иглы или катетера мог быть поврежден или затуплен вследствие многократных попыток введения со стороны медицинского сотрудника. — Неправильный выбор анатомического места для катетеризации, что привело к множественным попыткам введения. Из ЛПУ, где было зафиксировано нежелательное событие, пришел отзыв о том, что претензий относительно качества указанного товара не имеется. |
| Описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия: | В связи с тем, что во время расследования производителя не было выявлено производственных дефектов, а также с тем, что из ЛПУ, где было зафиксировано нежелательное событие, пришел отзыв о том, что претензий относительно качества указанного товара не имеется, считаем возможным дальнейшее использование указанного медицинского изделия с учетом следующих рекомендаций по безопасному применению: 1. Применение изделия должно осуществляться в соответствии с инструкцией по применению. 2. Тщательно выбирать анатомическое место для катетеризации и не допускать множественных попыток введения во избежание повреждения и затупления иглы. |
| Указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия: | Передать всем заинтересованным лицам |
| Указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления | Н/П |
Генеральный директор
ООО «Мед Лайф Сайнсез» Морозов А.А.